Ο ρόλος και η συμβολή των διεθνών αρχών ρύθμισης των φαρμάκων στη διαμόρφωση της φαρμακευτικής πολιτικής του ΕΟΦ.

Abstract

Ο ρόλος του κράτους στην οργάνωση και παροχή υπηρεσιών υγείας και ιδιαίτερα στη διαμόρφωση της φαρμακευτικής πολιτικής είναι σημαντικός. Στο πεδίο του φαρμάκου στοχεύει στην προστασία της δημόσιας υγείας με την εξασφάλιση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας όλων των φαρμακευτικών και ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι δημόσιες αρχές είναι υπεύθυνες για την προάσπιση της δημόσιας υγείας, προωθώντας τις καινοτομίες με επιστημονικά τεκμηριωμένη πληροφορία ώστε να διατηρήσουν και/ή να βελτιώσουν την υγεία του πολιτών. Σε διεθνές επίπεδο, υπάρχουν υπερεθνικοί οργανισμοί φαρμάκων που σχεδιάζουν τις κατευθυντήριες γραμμές για το γενικότερο ρυθμιστικό πλαίσιο και εθνικοί οργανισμοί φαρμάκων που εφαρμόζουν τη νομοθεσία και το ρυθμιστικό πλαίσιο στην επικράτειά τους. Ο στόχος της μελέτης ήταν να καταγραφούν, αναλυθούν και σχολιαστούν οι δομές, οι ομοιότητες και οι διαφορές στη λειτουργία και στη δραστηριότητα των διεθνών οργανισμών φαρμάκων και η επίδραση που αυτές έχουν στη λειτουργία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) και στη διαμόρφωση της φαρμακευτικής πολιτικής στην Ελλάδα. Για την υλοποίηση της μελέτης μελετήθηκαν επισταμένα διεθνείς οργανισμοί όπως ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (Food and Drug Administration, FDA) και ο Ευρωπαϊκός Oργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency, EMA) καθώς και η διερεύνηση των δομών διαφόρων Ευρωπαϊκών Οργανισμών σε κράτη- μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωση. Στα πλαίσια της μελέτης αξιολογήθηκαν οι ετήσιες αναφορές των δύο υπερεθνικών συντονιστικών οργανισμών (είτε μέσω του Δικτυακού τους τόπου, είτε με τη δημοσιευμένη αναφορά), διερευνήθηκαν οι ανακοινώσεις ασφάλειας των δύο οργανισμών, ο αριθμός εγκρίσεων νέων προϊόντων ανά έτος και οι επιθεωρήσεις που πραγματοποιήθηκαν τον τελευταίο έτος, ως ενδεικτικά στοιχεία για την απόδοση τους και πραγματοποιήθηκε βιβλιογραφική αναζήτηση με τους όρους σύγκριση του FDA και του ΕΜΑ. Οι δημοσιεύσεις που εντοπίστηκαν και η επισκόπηση τους παρουσιάζεται σε ειδικό κεφάλαιο. Επίσης, η συγκριτική ανάλυση μεταξύ των διεθνών οργανισμών επικεντρώθηκε στον εντοπισμό δομικών διαφορών και των ποιοτικών στοιχείων που απορρέουν από τις διαφορετικές πολιτικές που ασκούνται όσον αφορά στον έλεγχο της υγειονομικής περίθαλψης και της συγκράτησης ή ακόμη και του περιορισμού των δαπανών για τη δημόσια Υγεία. Η καταγραφή των ιδιαιτεροτήτων κάθε οργανισμού, στη συνέχεια μελετήθηκε ως προς τις σχέσεις και επιδράσεις του στη διαμόρφωση φαρμακευτικής πολιτικής του ΕΟΦ. Από τη συγκριτική ανάλυση των διεθνών οργανισμών διαπιστώνεται ότι οι κατευθυντήριες γραμμές για την αξιολόγηση των αιτημάτων στις διάφορες θεραπευτικές κατηγορίες, το ρυθμιστικό πλαίσιο για τις επιθεωρήσεις και τους ελέγχους στις μονάδες παραγωγής καθώς και τα δίκτυα φαρμακο- και υλικο- επαγρύπνησης διαμορφώνονται σε πρώτη φάση σε διεθνές επίπεδο και σε δεύτερη φάση σε Ευρωπαϊκό επίπεδο, προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι πολιτικές και κοινωνικο- οικονομικές ιδιαιτερότητες. Με γνώμονα τα προηγούμενα, κρίνεται ότι η συμβολή των δύο υπερεθνικών οργανισμών με διεθνή εμβέλεια είναι ιδιαίτερα σημαντική σε παγκόσμιο επίπεδο και στη διαμόρφωση διεθνών ρυθμιστικών κανόνων και κανονισμών για το φάρμακο και κατ’ επέκταση για την υγειονομική περίθαλψη και τη Δημόσια Υγεία. Ο ΕΟΦ με την αξιοποίηση της ισχύουσας νομοθεσίας (Ευρωπαϊκής και Εθνικής), την τεχνογνωσία, εξειδίκευσή του και τη συνεχή συνεργασία του και η ανταλλαγή πληροφοριών και εμπειρογνωμοσύνης με τον ΕΜΑ και με άλλους οργανισμούς φαρμάκων στην Ευρώπη, έχει συμβάλλει αποφασιστικά στην επίτευξη του ελέγχου της φαρμακευτικής δαπάνης και δημοσιονομικής πολιτικής με την ανάληψη συγκεκριμένων μέτρων. Τα μέτρα αυτά περιλάμβαναν, τη μείωση των τιμών των φαρμάκων, την ηλεκτρονική συνταγογράφηση, τα πρωτόκολλα συνταγογράφησης, την εφαρμογή της θετικής και αρνητικής λίστας των αποζημιούμενων φαρμάκων, τη μείωση του ποσοστού κέρδους των φαρμακοποιών και φαρμακαποθηκών, τα rebate των φαρμακευτικών εταιρειών, τον υπολογισμό της ιδίας συμμετοχής και την προώθηση των γενοσήμων. Η ύπαρξη μιας ρυθμιστικής αρχής υπό τη μορφή ενός εθνικού οργανισμού φαρμάκων που λαμβάνει και εφαρμόζει κατευθυντήριες γραμμές και ρυθμίζει την αδειοδότηση και επομένως την διάθεση, εμπορία και έλεγχο φαρμακευτικών και ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή ακόμη και καλλυντικών και συμπληρωμάτων διατροφής δεν μπορεί να θεωρηθεί επαρκής σε ένα δυναμικό και συνεχώς μεταβαλλόμενο διεθνές περιβάλλον. Σε αυτό το περιβάλλον οι θεραπευτικές προσεγγίσεις αναπτύσσονται με ταχύτατους ρυθμούς και η ανάπτυξη της ιατροφαρμακευτικής τεχνογνωσίας και της τεχνολογίας υγείας ξεπερνά την ταχύτητα διαμόρφωσης ρυθμιστικών κανονισμών και κανόνων.